در حال حاضر درباره تایید FDA از واکسن COVID چه می دانیم


مردم با نقاب در مقابل تبلیغ بزرگ Pfizer که در آن می نویسد "علوم برنده خواهد شد"

مردم از دفتر مرکزی فایزر در نیویورک عبور می کنند
عکس: ANGELA WEISS / AFP (گتی ایماژ)

روز گذشته پانل مشاوره واکسن FDA کل روز را صرف بحث در مورد نتایج مطالعات واکسن ها علیه Pfizer و BioNTech COVID کرد. در پایان ، آنها به این س votedال که آیا دانش موجود نشان می دهد که مزایای واکسن بیش از خطرات است ، رأی مثبت دادند. انتظار می رود FDA به سرعت به سمت به واکسن مجوز اضطراری (EUA) بدهید؛ پس از اینکه در ابتدا قصد داشتیم سفارش را تا روز شنبه نهایی کنیم، می تواند رخ دهد طبق گفته نیویورک تایمز ، همین امشب.

آیا این به معنی تایید واکسن است؟

نه هنوز. بله ، ما احتمالاً ظرف چند روز از EUA فاصله داریم ، اما هنوز ماهها با تصویب کامل فاصله داریم. EUA مانند تصویب موقت است. این بدان معنی است که می توان واکسن را در شرایط اضطراری بهداشت عمومی تزریق کرد. با گذشت زمان ، EUA ممکن است لغو یا اصلاح شود.

تأیید کامل ، به معنایی که معمولاً وقتی می گوییم واکسن یا دارو “تأیید شده” است ، کمی دیوان سالاری بیشتری را شامل می شود ، از جمله بازرسی در کارخانه ، و FDA احتمالاً می خواهد اطلاعات بیشتری در مورد اثربخشی و ایمنی طولانی مدت در گروه های مختلف ببیند. از جمعیت.

بعد چه اتفاقی می افتد؟

معمولاً رأی دادن به “بله” از یک هیئت مشاوره چیزی را تضمین نمی کند ، اما FDA در این باره گفت اطلاعیه مطبوعاتی امروز که “برای نهایی کردن و تأیید مجوز استفاده اضطراری به سرعت کار خواهد کرد.” به عبارت دیگر ، آن در حال آمدن است.

تولید کننده واکسن و دولت های فدرال و ایالت در حال حاضر با بیمارستان ها و ارائه دهندگان توزیع واکسن کار می کنند. به عبارت دیگر ، احتمالاً یک قمقمه عصر فضایی پر از دوز واکسن COVID در نزدیکی بیمارستانی در نزدیکی شما وجود دارد. به محض دریافت کلمه ، آنها آماده شروع شلیک هستند.

کل این روند فرصتی دارد که هفته آینده تکرار شود ، و جلسه پنل FDA در روز پنجشنبه ، هجدهم برگزار می شود و درباره واکسن Moderna EUA بحث می کند.

چه کسی اولین عکس ها را دریافت می کند؟

این تصمیم در چندین سطح گرفته می شود. ابتدا CDC کمیته ای به نام ACIP دارد که توصیه های واکسن را می نویسد. آنها قبلاً اعلام کرده اند که انتظار دارند کارمندان بهداشت و ساکنان خانه های سالمندان در صف اول هستند.

این کمیته امروز و سپس آخر هفته پس از صدور EUA جلسه خواهد داشت. (تو می توانی برای شنیدن این جلسات در اینجا تنظیم شویداگر بخواهید.) بحث های قبلی آنها به طور کلی در مورد واکسن COVID بود. امروز آنها به طور خاص واکسن Pfizer / BioNTech را بررسی می کنند تا به نفع همه باشد آخرین داده های نمونه.

ACIP دستورالعمل هایی را تعیین می کند و دولت فدرال دوزهایی را بین حوزه های واکسن توزیع می کند (هر ایالت معمولاً یک حوزه واکسن است) ، اما دولت ها خودشان حرف آخر را می زنند در مورد نحوه توزیع دوزهای توزیع شده واکسن.

چه سوالاتی هنوز باقی مانده است؟

خیلی زیاد است ما چی انجام دادن ما می دانیم که واکسن Pfizer / BioNTech که یک واکسن mRNA است ، به طور موثری از افراد در مطالعه از ویروس کرونا محافظت می کند. شرکت کنندگان در سن 16 سال به بالا به طور متوسط ​​دو ماه بعد از دوز دوم خود (این واکسن یک رژیم دو دوزه است) تحت پیگیری قرار گرفتند و هیچ عارضه جانبی جدی یا مشکل ایمنی رخ نداد.

اگر می خواهید درباره ایمنی و اثربخشی بیشتر بخوانید ، گزارشی در مورد نتایج آزمایش مرحله 3 وجود داشت دیروز در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شد. یا اگر ترجیح می دهید ، می توانید آن را به صورت سند کوتاه FDA، که شامل اطلاعات اضافی اضافی در مورد روند نمایندگی است.

به طور کلی ، همه چیز در این مطالعه بسیار خوب به نظر می رسد. ما فقط چیزهای زیادی را که بود نمی دانیم نه در مطالعه برخی از س questionsالات بزرگ:

آیا این واکسن از عفونت بدون علامت جلوگیری می کند؟

مورد COVID ، همانطور که در مطالعه مشخص شد ، حداقل یک علامت است که همراه با آزمایش PCR مثبت است. بنابراین می دانیم که این واکسن در جلوگیری از ابتلای افراد به آن مثر است بیماراما ما نمی دانیم که آیا این مانع از بلند شدن آنها می شود؟ مبتلا شده. (فایزر گفت كه مطالعات انسانی در پاسخ به این س ongoingال ادامه دارد و مطالعات حیوانی نشان می دهد كه آنها از عفونت جلوگیری می كنند).

توقف انتقال بدون علامت برای ایجاد ایمنی گله بسیار مهم است. اگر افراد واکسینه نشده نتوانند آلوده شوند و نتوانند بیماری را به دیگران منتقل کنند ، در این صورت داشتن یک جمعیت واکسینه شده کافی باعث گسترش COVID می شود. تعداد معدودی از افرادی که نمی توانند واکسینه شوند یا نمی شوند ، تا حدی محافظت می شوند فقط به این دلیل که ویروس نمی تواند به راحتی گسترش یابد.

اما اگر این واکسن به افراد اجازه آلوده شدن داده و فقط ویروس را از ایجاد بیماری جدی متوقف کند ، ما در حال بررسی سناریوی دیگری هستیم. سپس واکسن از مردم محافظت می کند اما از جامعه محافظت نمی کند. ویروس کرونا همچنان رشد خواهد کرد ، اما متوجه خواهد شد که کشتن افراد واکسینه شده سخت تر است.

آیا این واکسن برای کودکان بی خطر است؟

این مطالعه فقط با افراد بزرگسال آغاز شد و سپس جوانان 16 و 17 ساله اضافه شدند. آنها خوب عمل کردند ، اما فقط 150 نفر از آنها در جمعیت مورد مطالعه حدود 40،000 نفر بودند. برخی از اعضای هیئت مشاور نگران بودند که کودکان ممکن است به همان روش بزرگسالان به واکسن پاسخ ندهند ، موارد نادر از سیستم ایمنی بدن آنها به روشی عجیب و کشنده به COVID خود پاسخ داد.

سخنگوی Pfizer گفت این شرکت داده های ایمنی کافی را در نوجوانان 16 و 17 ساله برای شروع آزمایش واکسن در افراد 12 تا 15 ساله دیده است. اگر در این گروه ایمن و مvesثر باشد ، آنها به مطالعه دقیق آن در کودکان 5 تا 11 سال ادامه می دهند و سپس به دنبال آزمایش آن در کودکان کوچکتر هستند. اما کل این روند ممکن است ماهها تا سالها طول بکشد.

آیا این واکسن در دوران بارداری بی خطر است؟

افرادی که باردار هستند از این آزمایشات محروم شدند و به ما همان 22 را می دهند که معمولاً در روشهای پزشکی جدید مشاهده می شود: هیچ کس نمی خواهد روی افراد باردار آزمایش کند ، بنابراین افراد باردار چاره ای ندارند جز (یا گرفتن) قبول نکنید) درمان تایید شده ای که در دوران بارداری بررسی نشده است.

این یک توازن حساس / خطرناک است. COVID ممکن است برای زنان باردار و جنین آنها خطرناک تر باشد. اما از طرف دیگر ، بدون داده ، از کجا می توانیم ایمن بودن واکسن را بدانیم؟ سخنگوی فایزر گفت که آنها در حین مطالعه نتیجه حاملگی را کنترل می کنند و آنها در حال انجام آزمایشات حیوانی هستند که باید اطلاعات بیشتری در این زمینه ارائه دهد. آنها به زودی نتایج را از آنها دریافت می کنند.

با این واکنشهای شدید آلرژیک در انگلیس چه اتفاقی می افتد؟

این واکسن در اوایل این هفته معادل EUA انگلیس دریافت کرد و در اولین روز واکسیناسیون عمومی ، دو نفر واکنش آلرژیک شدیدی به واکسن نشان دادند. هر دو دارای سابقه حساسیت شدید بودند ، اگرچه گزارش های اولیه مشخص نکردند که به چه چیزی حساسیت دارند یا چرا واکنش نشان داده اند به واکسن. انگلستان به افرادی که سابقه آنافیلاکسی دارند و هرکسی که آلرژی شدید داشته باشد توصیه می کند از قلم اپی استفاده کنند تا از واکسن استفاده نکنند.

تست های Pfizer / BioNTech هیچ نوع از این نوع را نشان نداد. آنها هر کسی که واکنشهای آلرژیک به واکسنها یا مواد واکسن داشته باشد را حذف می کند ، اما به طور کلی افراد مبتلا به آلرژی را شامل نمی شود. این دو مورد در انگلستان ممکن است یک اتفاق باشد ، اما ممکن است یک مشکل واقعی برای مبتلایان به آلرژی وجود داشته باشد. ما هنوز نمی دانیم.

جمعیت در دنیای واقعی با افراد آزمایش شده متفاوت خواهد بود

ممکن است شگفتی های بیشتری از همان نوع آلرژی رخ دهد. همچنین ما هیچ گروهی را نمی شناسیم که در آزمایشات کمتر از این نماینده داشته باشد. افرادی که دارای شرایط جدی بهداشتی هستند فقط در صورت پایدار بودن سلامتی آنها شامل می شود (به عنوان مثال کسی که با اچ آی وی زندگی می کند) ، اما افرادی که در معرض خطر عوارض COVID هستند شامل افرادی هستند که ممکن است از سلامتی جدی تر از انسان باشند. در مطالعات

ما همچنین نمی دانیم که آیا یک دوز می تواند تقریباً به اندازه دو نوبت باشد یا خیر. این مطالعه فقط یک رژیم دو دوزه را آزمایش کرد. ما نمی دانیم که محافظت از واکسن چه مدت طول می کشد ، زیرا این مطالعه شامل فقط دو ماه اطلاعات پیگیری است. همچنین به احتمال زیاد توانایی به دست آوردن داده های آزمایشی طولانی مدت و کنترل شده با دارونما را از دست خواهیم داد ، زیرا وقتی واکسن در دسترس شرکت کنندگان در مطالعه قرار می گیرد ، کسانی که روی بازوی دارونما بوده اند مجاز به دریافت آن هستند. به نظر می رسید تنظیم کنندگان از این امر وحشت زده شده اند ، اما ما در دنیای ناشناخته ها و سازش ها قرار داریم. با این حال ، خوب است.

این مقاله در ساعت 1:19 PM EST در تاریخ 11 دسامبر به روز شده است تا آخرین تغییرات در برنامه واکسن EUFA FDA و BioNTech COVID را نشان دهد.


منبع: kaheshvazn-khabar.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>