[ad_1]

تولید واکسن به زمان نیاز دارد. اوایل تیبهار او ، گرمd یاد گرفتم که سابقه قبلی در زمینه تولید واکسن است چهار سال بود از آزمایش تا تایید و اینکه ممکن است سالها واکسن COVID را نبینیم ، اصلا. اما تنها یک سال پس از کشف ویروس کرونا ، ما در حال حاضر واکسن تایید شده در ایالات متحده را داریم.اس برای استفاده اضطراری و چندین آزمایش فاز 3 دیگر یا قبلاً در کشورهای دیگر از موارد اضطراری استفاده کرده اند.

“آیا عجله داشت؟” آیا سوالی که مدام می شنوم است. من شخصاً چنین چیزی نمی گویم. من داده های آزمون را خواندم ، به جلسات FDA و CDC گوش دادم ، و واکنش کارشناسان را به دقت رصد کردم. به نظر نمی رسد گوشه ها بریده شده باشد. در عوض ، سرعت این واکسن به دلیل ترکیبی از شانس ، برنامه ریزی خوب و هماهنگی بی سابقه بین محققان ، تولید کنندگان و تنظیم کنندگان است.

بیایید برخی از مراحل تولید واکسن را برداریم تا ببینیم زمان کجا رفته است. من بر روی واکسن های mRNA که در حال حاضر در ایالات متحده پیشرو هستند تمرکز خواهم کرد.اس: FDA اخیراً اجازه استفاده اضطراری از واکسن Pfizer / BioNTech را داده و ممکن است به زودی هفته آینده نسخه دیگری را برای نسخه Moderna تهیه کند. مزایایی که من در اینجا شرح می دهم از بسیاری دیگر از کاندیداهای واکسن ، هر دو بهره مند شده است اینجا و خارج از کشور

مطالعه اصلی این نوع ویروس سالها پیش گسترش یافته است

قبل از COV SARS وجود داشت. در ابتدا یک بیماری تنفسی مرموز است افراد بیمار در چین در پایان سال 2002 و به لطف قرنطینه دقیق و همکاری بین المللی ، قبل از ناپدید شدن در سراسر جهان گسترش یافت.

SARS همچنین توسط ویروس کرونا ایجاد می شود. ویروس COVID به قدری شبیه آن است که عاقبت یک فیلم نامیده می شود: ویروس SARS SARS-CoV است ، ویروس کرونا ویروس جدید SARS-CoV-2 است.

شیوع SARS تحقیقی را در مورد ویروس های کرونا ویروس عفونی تحریک کرد. بیماری دیگر در این خانواده ، آقا، در م بیرون پریدبیکار Eبنابراین در سال 2012 ، در حالی که ویروس COVID جدید است ، تحقیقات در مورد جلوگیری یا جلوگیری از همه گیری ویروس کرونا حداقل 18 سال سابقه دارد.

تحقیقات اساسی در زیست شناسی مولکولی نیز طی سالهای گذشته پیشرفت کرده است. اکنون دانشمندان در تعیین توالی RNA ویروسی بسیار سریع عمل می کنند به طوری که توالی ویروس کرونا در 10 ژانویه 2020 منتشر شد.، کمتر از یک ماه از اولین تشخیص ویروس می گذرد.

واکسن های mRNA نیز سابقه طولانی دارند

هیچگاه واکسن mRNA برای استفاده انسانی مجوز نداشته است. واکسن Pfizer / BioNTech در صورت تأیید کامل طبق برنامه ،، اراده اول باش اما محققان امسال این فناوری را از ابتدا نساخته اند.

ایده استفاده از RNA (ماده ژنتیکی ویروس ، بدون سایر قسمت های ویروس) در واکسن به اوایل دهه 1990 برمی گردد ، بنابراین تقریباً 30 سال تحقیق در مورد این فناوری انجام شده است. مطابق با بررسی منتشر شده در سال 2018، واکسن های mRNA قبلاً برای ایجاد ایمنی در برابر آنفلوانزا ، زیکا و هاری استفاده شده است.

در طول مسیر ، دانشمندان با مشکلاتی روبرو شدند – از جمله احتمال واکسن های mRNA که باعث ایجاد شرایط خود ایمنی می شوند – و همچنین نحوه حل آنها را کشف کردند. اصلاح شیمیایی mRNA و بسته شدن آن در حباب های کوچک آن را ایمن کرده است. در بررسی 2018 آمده است: “پیشرفت های اخیر فن آوری تا حد زیادی بر این مشکلات غلبه کرده است ، و بسیاری از سیستم عامل های واکسن mRNA علیه بیماری های عفونی و چندین سرطان نتایج دلگرم کننده ای را در دو مدل حیوانی و انسانی نشان داده اند.” حتی در آن زمان ، این روش توسعه از واکسن هایی که به دلیل “توانایی رشد سریع” مورد ستایش قرار گرفت.

برای دانستن چگونگی ساخت یک داده خاص تایپ کنید واکسن می تواند سرعت ساخت واکسن واقعی را افزایش دهد. از این نظر ، در واقع شاهد تولید واکسن در کمتر از یک سال بوده ایم: فقط واکسن های آنفولانزا را بررسی کنید. هر سال واکسن آنفولانزا با واکسن قبلی متفاوت است اما از ابتدا ساخته نمی شود. تولیدکنندگان واکسن در حال حاضر آزمایشگاه ها و کارخانه هایی برای تولید واکسن آنفلوانزا ایجاد کرده اند و هر ساله آنها به سادگی شامل سویه های خاص آنفولانزا مورد نیاز آنها هستند.

آیا به یاد دارید که چگونه ژنوم ویروس در ژانویه منتشر شد؟ نوین به خبرنگاران گفت آزمایشگاه های آنها از قبل برای تولید واکسن mRNA راه اندازی شده بود ، بنابراین هنگامی که این داده ها را بارگیری کردند ، توانستند واکسن تولید کنند دو روز.

آزمایشات واکسن معمولاً شامل یک انتظار طولانی است

چندین آزمایش واکسن در بهار امسال ، در زمانی که U.اس او تازه داشت با ایده قفل مبارزه می کرد. مبالغ هنگفتی از دولتهای مختلف و سایر ارگانهای تأمین مالی و اهدا کنندگان ریخته شده است. همه آماده رفتن بودند.

شرکت های دارویی همچنین از مقررات نظارتی ایالات متحده خواستند که واکسن ها را در اسرع وقت تهیه کنند.اس و کشورهای دیگر می خواستند واکسن های ASAP را تأیید کنند. در یک فرآیند معمولاً انتظار زیادی وجود دارد: انتظار برای بودجه ، اسناد ، بررسی مشاوره ، ملاقات و بحث در مورد مسائل با سرعت یخ زده. هنگامی که فرآیندی چراغ سبز دریافت کرد ، باید داوطلبان را جذب کنید.

به طور معمول گذراندن این واکسن ماه ها تا سال ها به طول می انجامد. اما این جنبه از تقویم زمانی چیزی است که افراد می توانند فقط به میل خود تسریع کنند. به عنوان مثال FDA ، هدف از پردازش بیشتر برنامه های کاربردی یک دارو یا واکسن جدید است ظرف 10 ماه. بررسی “شتاب” شش است ماه ها. اما برای اولین واکسن علیه COVID؟ آنها جلسه اضطراری تشکیل دادند و آماده تصویب آن در چارچوب بودند سه هفته.

بدتر شدن بیماری همه گیر در واقع این آزمایش را تسریع کرد

آزمایشات واکسیناسیون به مدت چند هفته یا ماه مشخص طول نمی کشد. در عوض ، شرکت ها و تنظیم کنندگان از قبل تصمیم گرفته اند که تا زمانی که تعدادی از موارد COVID در داوطلبان رخ ندهد ، ادامه خواهند داد.

آزمایش ها عمداً افراد را در معرض ویروس قرار نمی دهد. این غیراخلاقی در نظر گرفته می شود. بنابراین تنها کاری که شما باید انجام دهید این است که نیمی از شرکت کنندگان خود را واکسینه کنید و سپس منتظر بمانید. اگر موارد کمی از بیماری در منطقه وجود داشته باشد ، ممکن است انجام آزمایش نباشد. این قبلاً اتفاق افتاده است. اما در مورد آزمایشات Pfizer / BioNTech و Moderna و بسیاری دیگر ، با ساخت فازهای 3 ، همه گیری در واقع شتاب بیشتری می گیرد.

همه چیز به موازات اتفاق افتاد

معمولاً قبل از ساخت واکسن بعدی ، هر مرحله از تولید واکسن را برمی دارید. اگر هنوز نمی دانید که آیا واکسن م workثر است یا FDA حتی توافق می کند که ارزش تأیید دارد ، ساخت این همه بطری کوچک مایع و چاپ برچسب ها فایده ای ندارد.

اما در اینجا همه چیز یک باره اتفاق افتاد. شرکت های تولید واکسن حتی قبل از پایان آزمایشات ، تولید دوزها را در سریع ترین زمان ممکن آغاز می کنند. سازمان های دولتی ، از جمله FDA و CDC ، و یک الفبای کامل کمیسیون ها و آژانس های مربوطه ، بحث در مورد واکسن های احتمالی را آغاز کرده اند ، حتی قبل از اینکه کاربرد خاصی داشته باشند.

به عنوان مثال ، کمیته مشورتی در مورد روشهای ایمن سازی ، که واکسن CDC را توصیه می کند ، چندین بار در سال جاری برای برنامه ریزی بسیاری از موضوعات فرعی مانند نحوه تصمیم گیری آنها در مورد هر نوع واکسن احتمالی ، دیدار کرده است. آیا COVID خطر کافی برای مردم آمریکا دارد که واکسن اصلاً ارزش آن را دارد؟ (بله.) اولویتهای گروههایی بر چه مبنایی باید تعیین شود؟ (آنها یک چارچوب کامل دارند که تعادل علمی ، اخلاقی و عملی را ایجاد می کند.) این کمیته معمولاً پس از تأیید واکسن توسط FDA در زمان مقرر تشکیل جلسه می دهد. این بار آنها جلسه ای اضطراری تشکیل دادند تا کمتر از 24 ساعت پس از تأیید FDA ، توصیه های خود را نهایی کنند مجوز اضطراری.

سریع ، اما عجله ای نیست

به نظر می رسد آنچه از ما می پرسد هنگام تعجب آیا واکسن عجول است این است که اگر سیاست همه گیری آن را دور نمی زد ، همین واکسن تأیید می شد؟ اما تفکیک سیاست همه گیری از علم آن دشوار است.

پزشکان ، تنظیم کنندگان و افراد انسانی هنگام تصمیم گیری در مورد استفاده از مداخله پزشکی باید خطرات و مزایا را در نظر بگیرند. عمدتا ، مشاوران FDA و CDC توافق کردند که مزایای شناخته شده و بالقوه واکسن بیش از خطرات شناخته شده و بالقوه است. اگر COVID یک بیماری کشنده بود ، تعادل تغییر می کند و ناشناخته ها بزرگتر می شوند.

یک COVID کمتر مرگبار را تصور کنید. سرماخوردگی ، شاید اگر وی واکسن سرماخوردگی مشترک داشت ، آیا فقط با ردیابی دو ماهه و یک سوال آزاد در مورد تأیید ، کشتی را طی می کرد آیا خطری برای افراد مبتلا به آلرژی شدید؟ شک دارم؛ شرط می بندم FDA به آنها بگوید که برگردند و یک فرآیند طولانی تر انجام دهند و داده های بیشتری جمع کنند تا با برخی از عدم اطمینان ها مقابله کنند.

اما تأخیر بیش از حد به خودی خود آسیب است. مدل های CDC کامپیوتر نشان داده شده است که راه نجات بیشترین جان با واکسن فقط به جزئیات محدود نمی شود ، مثلاً ابتدا این واکسن را به این گروه یا این گروه بدهید ، بلکه واکسن را در اسرع وقت به همه می دهید.

به نام شفافیت FDA تفاهم نامه مجوز خود را برای استفاده اضطراری منتشر کرد برای واکسن Pfizer / BioNTech اخیراً. شما می توانید تمام داده ها و خلاصه های علمی و همچنین اطلاعات موجود در مورد امکانات تولید و برنامه های جمع آوری اطلاعات ایمنی را حتی پس از انتشار واکسن مشاهده کنید.

بنابراین ، ما آنجا هستیم. در حال حاضر ، به نظر می رسد واکسن ایمن و مثر است. هیچ کس مجبور به پذیرش آن نمی شود ، بنابراین اگر می خواهید منتظر بمانید و ببینید آیا عوارض جانبی ناشناخته ای ظاهر می شوند ، می توانید آرام بنشینید و تماشا کنید. شخصاً اگر در خانه سالمندان زندگی می کردم یا کار می کردم ، قلبم مورد اصابت قرار می گرفت. چون احتمالاً خیلی به گذشته برمی گردم خطمن با علاقه می بینم که آیا ما به مرور زمان درباره این واکسن یا سایر موارد بیشتر خواهیم آموخت.

[ad_2]

منبع: kaheshvazn-khabar.ir