[ad_1]

تولید واکسن با رکوردی ادامه دارد ، با یک نامزد اعلام نتایج اولیه از مطالعه فاز 3 ایالات متحده این هفته و احتمالاً هنوز در راه است. اگر همه چیز خوب پیش برود ، اولین دوزهای واکسن ویروس کرونا ممکن است در اوایل سال 2021 در دسترس قرار گیرد. اما با این برنامه سریع ، از کجا می توانیم ایمن بدانیم؟

چگونه می توان واکسن را تأیید کرد

سه روش برای دسترسی عموم مردم به یک واکسن وجود دارد. چند هفته پیش در جلسه هیئت مشورتی ، FDA هر سه مورد را مورد بحث قرار داد. (در حالی که CDC پاسخ به شیوع بیماری را کنترل می کند ، FDA مسئول تأیید داروها و واکسن ها است).

تأیید کامل

اول ، مسیر معمول واکسن وجود دارد: تأیید a درخواست مجوز برای محصولات ارگانیک یا BLA. در یک زمان ، FDA بسیاری از واکسن ها را تأیید کرد و رهنمودهای مربوط به روند را می توان در اینجا یافت. علاوه بر اطلاعات از هر سه مرحله آزمایشات بالینیFDA همچنین می خواهد از مراکز تولید واکسن بازدید کند.

FDA همچنین به طور معمول پس از تأیید واکسن ، به مطالعات فاز 4 نیاز دارد تا اطلاعات بیشتری در مورد ایمنی و اثر بخشی از آنچه در زمان تأیید شناخته شده است ، کسب کند. این مطالعات کمک می کند تا درک کنید که آیا ممکن است عوارض جانبی طولانی مدت داشته باشد یا با گذشت زمان محافظت از بین برود.

FDA مشخصات آنچه را که در استفاده از واکسن COVID-19 در آن جستجو می کرد ، بیان کرد این سند.

هر واکسنی که دریافت کنیم ، احتمالاً دیر یا زود این روند را طی خواهد کرد. اما زمان مهم است: هرچه زودتر واکسن ایمن و م effectiveثر دریافت کنیم ، می توان زندگی بیشتری را نجات داد. بنابراین تنظیم کننده ها دو روش دیگر را بررسی می کنند که می تواند واکسن را با قیمت مناسب تر کند.

مجوز اضطراری (EUA)

EUA نوعی تأیید موقت است و فقط با برخی از بوروکراسی های گسترده ای که برای تصویب کامل مورد نیاز است ، می تواند داده شود. اگر تحقیقات بیشتر نشان دهد ، می توان آن را نیز لغو کرد خطرات یا آسیب ها بیشتر از فواید آن است. به عنوان مثال ، FDA قبلاً در همه گیری و …. EUA برای هیدروکسی کلروکین صادر کرد سپس آن را لغو کنید وقتی معلوم شد که این دارو برای استفاده گسترده م effectiveثر نیست. (هیدروکسی کلروکین قبلاً تأیید شده است ، اما EUA اجازه داده است که این دارو از سهام ملی برای بیماران مبتلا به COVID-19 معرفی شود.)

FDA منتشر شد رهنمودها برای تولیدکنندگان واکسن با معیارهای EUA خود. مانند سند تأیید فوق الذکر ، این “تفکر فعلی” آژانس در مورد آنچه که به دنبال آن هستند ، است ، اما این فرصت را برای آنها فراهم می کند تا هنگام ورود اطلاعات جدید نظر خود را تغییر دهند.

نکته مهم ، FDA انتظار دارد تولیدکنندگان واکسن برای تأیید کامل ، حتی در صورت دریافت EUA ، و ادامه آزمایش های مداوم به کار خود ادامه دهند. این س anال اخلاقی را به وجود می آورد ، زیرا به طور بالقوه نیمی از شرکت کنندگان در مرحله 3 فقط دارونما و نه واکسن واقعی دریافت کرده اند. آیا باید به آنها گفت که دارونما دریافت کرده اند و مجاز به دریافت واکسن تازه مجاز هستند؟ یا اینکه برای ادامه جمع آوری داده های ایمنی و اثربخشی کنترل شده با دارونما ، باید آنها ثبت شوند؟ چند هفته پیش در جلسه کمیته مشورتی FDA ، به نظر نمی رسید شرکت کنندگان در بحث در مورد چگونگی بهتر حل این معضل به توافق برسند.

دسترسی گسترده

به جای تأیید کامل یا موقت ، روش دیگری برای تهیه دارو وجود دارد: دسترسی گسترده، گاهی اوقات استفاده دلسوزانه نامیده می شود. این معمولاً در مواردی که بیمار بسیار بیمار است استفاده می شود ، در غیر این صورت درمان مورد نظر در دسترس نیست و راهی برای گنجاندن آنها در یک آزمایش بالینی وجود ندارد. مزایای بالقوه درمان هنوز باید بیشتر از خطرات احتمالی باشد.

مشخص نیست که آیا FDA واکسن COVID-19 را به عنوان یک کاندید مناسب برای استفاده طولانی مدت می پذیرد ، زیرا این روش برای پیشگیری به افراد سالم داده می شود و نه به عنوان آخرین چاره به افرادی که بیماری های تهدید کننده زندگی دارند.

اما برخی اخلاق بحث می کنند دسترسی طولانی تر مناسب است زیرا به تعداد کمی از افراد در معرض خطر شروع به دریافت واکسن در حالی که مطالعات کنترل شده با پلاسبو ادامه می دهد ، می شود.

چگونه FDA “ایمن” و “موثر” را تعریف می کند

نهادهای نظارتی نگران این هستند که اعتماد عمومی را از دست بدهند ، خصوصاً اکنون که pساکنین از فرصت واکسن به عنوان یک فوتبال سیاسی استفاده کرده اند – به یاد داشته باشید سفارشات سایت های واکسن را تا اول نوامبر ، درست قبل از انتخابات آماده کنید؟

در طی این جلسه FDA من اشاره كردم ، سخنگوي پس از سخنگوي ابراز نگراني كرد كه حتي نام “Operation Warp Speed” باعث شود مردم تصور كنند براي ساخت واكسن عجله دارد. آنها در مورد متعادل سازی نیاز به واکسن به موقع با نوری غلتاندن چیزی قبل از آزمایش کامل صحبت کردند.

اعتماد فقط یک مسئله پوچ نیست – صادقانه بگویم ، چه کسی اهمیت می دهد که احساسات FDA آسیب ببیند؟ نکته مهم این است که اگر افراد فکر کنند این واکسن قابل اعتماد نیست ، دیگر تمایلی به تزریق آن ندارند. و واکسنی که هیچ کس استفاده نمی کند چه فایده ای دارد؟

خوشبختانه ، وقتی گوش می دادم ، اطمینان یافتم که قبل از انتشار واکسن ، داده های ایمنی و کارآیی نسبتاً کافی وجود دارد. طبق FDA ، الزامات آنها برای EUA همانند موارد تأیید کامل خواهد بود. تفاوت در مواردی مانند اسناد و بازرسی ها در کارخانه ها خواهد بود ، نه در داده های ایمنی.

ارقام مهم برای تأیید یا EUA به شرح زیر است:

  • اثر بخشی واکسن ، که در یک مطالعه کنترل شده با دارونما اندازه گیری شده است ، باید حداقل 50٪ باشد.
  • شرکت کنندگان در آزمایش باید حداقل برای دو ماه پس از واکسیناسیون کنترل شوند تا اطلاعات ایمنی جمع آوری شود.

برای مقایسه ، بسیاری از واکسنهای دوران کودکی ، مانند واکسنهای ضد سرخک ، بیش از 90٪ موثر هستند. واکسن آنفولانزا بسته به سال از 30 تا 60 درصد موثر است. به نظر می رسد نتایج اولیه حاصل از مطالعه واکسن COVID Pfizer 90٪ موثر است که در صورت صحت ، بسیار شگفت آور خواهد بود ، زیرا اطلاعات بیشتری در دسترس است. کارایی و اثربخشی دقیقاً یکسان نیستنداما شما ایده را درک می کنید.)

چگونه می توان فهمید که پس از در دسترس بودن واکسن ، موارد ایمنی وجود دارد؟

اگر FDA در طی EUA یا تأیید فقط به دو ماه پیگیری نیاز دارد ، بنابراین راهی وجود ندارد که بفهمید محافظت از واکسن در طی چندین ماه یا سال ضعیف شده است. همچنین هیچ راهی برای دانستن اینکه آیا “عوارض جانبی” یا عوارض جانبی جدی ممکن است در پایین جاده رخ دهد وجود ندارد.

نهادهای نظارتی در حال برنامه ریزی چندین روش برای نظارت بر دریافت کنندگان واکسن از نظر ایمنی هستند. اول ، تولید کنندگان واکسن احتمالاً به نظارت بر شرکت کنندگان در مطالعه خود ادامه می دهند و احتمالاً افراد را در مطالعات بعدی ثبت نام می کنند.

دوم ، در حال حاضر سیستمی وجود دارد به نام سیستم گزارش دهی واکسن ناخواسته یا VAERS. هر کس اگر فکر کنند از طریق واکسن صدمه دیده است ، ممکن است گزارش دهند. این یکی از راه های تنظیم کننده ها و تولیدکنندگان برای به دست آوردن اطلاعات اولیه است که ممکن است مشکلی پیش بیاید ، حتی اگر غیرمعمول باشد و در آزمایشات ظاهر نشود. (ناظران گاهی VAERS را “سیستم تولید فرضیه” می نامند زیرا گزارشات موجود در آن لزوماً تأیید نمی شوند. به عبارت دیگر ، آنها اثبات وقوع چیزی نیستند ، اما آنها می توانند درک کنند.)

سپس سیستمی به نام وجود دارد پیوند به داده های واکسن، که CDC با مشارکت سازمان های بهداشتی انجام می دهد. این داده ها به اندازه VAERS افراد را پوشش نمی دهد ، اما می تواند قابل اطمینان تر باشد و در آنچه آژانس “تجزیه و تحلیل سریع چرخه” می نامد ، می تواند خیلی سریع به روز شود. مانند VAERS ، این سیستم برای واکسن های دیگر از جمله واکسن HPV و آنفلوانزا نیز استفاده می شود.

CDC همچنین در حال برنامه ریزی سیستمی به نام V-SAFE، که شامل تماس با افرادی است که واکسن را دریافت کرده اند و به طور فعال در مورد احساس خود س askال می کنیم. اولین گروه های افرادی که واکسن دریافت می کنند – حدود 20 میلیون نفر – در روز اول یک متن روزانه با س questionsالاتی درباره علائم و سپس متن های هفتگی تا مارک شش هفته دریافت می کنند.

برنامه های بیشتری وجود دارد که می توانید انجام دهید اینجا را در وب سایت CDC بخوانید. تنظیم کننده ها قصد دارند این منابع داده را در مورد علائم و عوارضی که احتمال می دهند باعث نگرانی شوند ، بخوانند ، اطلاعات بیشتری را درباره آنچه اتفاق می افتد جمع آوری کنند و از نزدیک بررسی کنند که آیا واکسن هنوز معیارهای ایمنی و کارآیی را دارد یا خیر.

حتی با تمام این اقدامات احتیاطی ، موارد ناشناخته بسیاری وجود داردکاملاً محتمل است که تمام این فرآیند همزمان با چهار واکسن مختلف انجام شود. اینکه آیا این واکسن ایمن در نظر گرفته می شود به چگونگی پیشرفت همه چیز بستگی دارد ، اما خوب است بدانید که FDA و سایر ارگان های دولتی ملاحظات ایمنی را جدی می گیرند.

[ad_2]

منبع: kaheshvazn-khabar.ir